Регистрационное разрешение Минздрава

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России, или же Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д.

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется  Приказами Минздравсоцразвития — Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ в РС ФЖТ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний.

Подробнее можете прочитать в статье здесь.




Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Санитарно-гигиеническая безопасность поставлена в приоритет при разработке системы контроля качества товаров. Мероприятия по подтверждению соответствия продукции требованиям санитарных норм всегда проводились профильными государственными ведомствами и считаются наиболее сложными и полными. А документ, выдаваемый по результатам экспертиз, всегда внушал доверие и являлся гарантом качества и безопасности. До 2010 года это было санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), а на смену ему пришло свидетельство о государственной регистрации (СГР), выдаваемое Роспотребнадзором. Что это за документ, и как его получить, будет описано ниже.

Читать запись целиком…

Сертификат соответствия ТР РФ

Сертификат соответствия техническим регламентам Российской Федерации ( ТР РФ) — документ, подтверждающий что продукция соответствует требованиям технических регламентов Правительства Российской Федерации. В утвержденных тех. регламентах установлен целый ряд требований к продукции и оборудованию, а также к эксплуатации, монтажу, строениям, хранению, реализации.

До вступления в действие новых технических регламентов на отдельные виды товаров и оборудования оформлялись только сертификаты соответствия системы ГОСТ Р. Эти документы выдавались с учётом требований ГОСТ к определенным типам товаров.

С вступлением Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ. «О техническом регулировании» можно утверждать, что Технические регламенты, заменили собой государственные стандарты в области их действия.

Максимальный срок действия сертификата соответствия Техническому регламенту составляет 5 лет.

В дальнейшем все технические регламенты Российской Федерации должны быть заменены техническими регламентами Таможенного союза, также разрабатываются и вступают в силу ТР ТС на продукцию, на которую не были разработаны технические регламенты РФ.

 




Технические Условия (ТУ)

Разработка Технических Условий (ТУ) становится необходима тогда, когда производитель по каким-либо причинам начинает выпускать продукцию не в соответствии с национальными стандартами (в России к ним относится ГОСТ), либо при отсутствии разработанного стандарта.

ТУ включают в себя указания процедур, при помощи которых можно установить, выполняются ли данные требования. ТУ – это обязательный документ для любого вида продукции, регламентирующий процесс ее производства и нормы качества товара.

Разработка ТУ может осуществляться самим производителем, или в Органах сертификации, или в специализированных НИИ. Разработка ТУ может и не осуществляться, ТУ могут быть приобретены у держателя подлинника ТУ.

После того, как Технические условия разработаны и утверждены, происходит регистрация ТУ и каталожного листа в Ростехрегулировании. По окончанию данной процедуры собственник ТУ может определять правила доступа к ним, передавать в пользование. Таким образом, разработанные ТУ становятся собственностью разработчика, и защищаются от незаконного использования. Регистрация ТУ позволяет закрепить право их использования за собственником. Собственник – это лицо, утвердившее их (подпись собственника ставится на технические условия в правом верхнем углу титульного листа), и имеющее на руках подлинник документа. Собственник имеет право вносить в ТУ изменения, а также передать это право по договору.

ТУ входят в комплекс технической документации, сопровождающий продукцию. Разработка ТУ требует определения требований к продукции, ее производству, контролю качества и нормам приемки. Разработка ТУ происходит на конкретное изделие, вещество, материал, или на комплекс конкретных изделий (веществ, материалов). Прописанные в ТУ требования должны не вступать в противоречие с обязательными требованиями Госстандартов (ГОСТ) или международных стандартов, определенных для данного вида продукции.

Технические условия для производителя являются документом, в котором прописаны требования, по которым выстраивается весь технологический процесс производства начиная от создания оригинал-макета и заканчивая поставкой готового продукта заказчикам. В них прописаны обязанности производителя перед потребителем в отношении соблюдения уровня качества товара, которое не должно быть ниже прописанного в ТУ.

Также в Технических условиях указывается, по каким правилам осуществляется приемка товара и методы контроля его качества для предотвращения разногласий по уровню качества между производителем продукции и потребителем.

В соответствии с установленным в Российской Федерации стандартом ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» и ГОСТ Р 51740 «Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению», Технические условия могут содержать следующие разделы:

  • Марка упаковочного материала
  • Технические требования к продукции, в которых отражены основные свойства и характеристики товара, требования к качеству сырья и материалов, маркировке и упаковке
  • Требования к обеспечению безопасности
  • Требования к обеспечению охраны окружающей среды
  • Правила приема товаров
  • Способы, средства и приемы контроля качества и испытания продукции
  • Условия перевозки и хранения
  • Инструкция по использованию продукции
  • Сведения о гарантии, предоставляемой изготовителе

Регистрация ТУ требует нанесения на титульный и каталожный листы печатей и отметок регистрирующей организации. Регистрация и внесение в реестр ТУ может только региональная организация, получившая аккредитацию от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Сведения о наличии Технических условий на конкретный вид продукции можно найти в информационном указателе «Технические условия» (ИУТУ), который формируется на основании каталожных листов продукции, а также сведений, опубликованных в издаваемом ФГУП «СтандартИнформ». Наиболее полно информация о Технических условиях представлена в Банке данных «Продукция России».

«Диалог Тест» оказывает полный спектр услуг по разработке, регистрации, согласованию и экспертизе Технических условий на любой вид продукции.




Сертификат происхождения

Сертификат происхождения – это документ, подтверждающий страну происхождения продукции.

Требуется он, как правило, таможенными органами импортирующей страны с целью осуществления тарифных и нетарифных мер регулирования ввоза товара на таможенную территорию соответствующей страны (например, для начисления соответствующей ставки импортной пошлины, в том числе и льготной в случае предоставления товарам режима преференций).
Сертификаты о происхождении товаров выдаются, как правило, на российские товары, экспортируемые в зарубежные страны (на каждую конкретную партию), оформляются на специальных бланках, изготовленных типографским способом с различными степенями защиты, и удостоверяются уполномоченными сотрудниками торгово-промышленных палат в соответствии с Положением о порядке оформления, удостоверения и выдачи сертификатов происхождения товаров и других документов, связанных с осуществлением внешнеэкономической деятельности, утвержденным правлением ТПП России 27 декабря 2000 года.
Существуют три основных вида сертификатов происхождения:

  • Сертификат по форме СТ-1 выдается на товары, вывозимы из РФ в страны – участники СНГ. Срок действия сертификата СТ-1 – 12 месяцев со дня выдачи.
  • Сертификаты происхождения по форме «А» выдаются в страны Европейского Союза, США, Канаду, Чехию, Словакию, Югославию и Турцию на товары, попадающие под действие тарифных преференций (льгот). Для стран членов ЕС сертификат формы «А» может быть выдан в течение трех лет после поставки товара (дата оформления ГТД), в Чехию – не позднее одного года со дня поставки, в Югославию – не позднее трех месяцев со дня поставки, а в Турцию – только по согласованию с местным таможенным органом.
  • Сертификаты происхождения по общей форме выдаются на товары, экспортируемые во все страны, в том случае, если не требуются другие сертификаты происхождения. Данный сертификат может выдаваться как на русском, так и на английском языках, он не является преференциальным и служит только для подтверждения происхождения товара из той или иной страны.

Все сертификаты происхождения удостоверяются на основании актов экспертиз по определению страны происхождения. Все акты, необходимые для оформления сертификата, выдаются экспертами торгово-промышленных палат, действующих на территории российских регионов.


 

Документы, необходимые для оформления Сертификата происхождения

  • Письмо о происхождении товара
  • Документы, подтверждающие закупку изделий (Счета-фактуры);
  • Документы, подтверждающие де изготовлен товар (сертификаты соответствия, сертификаты изготовителя и т.д.)
  • Контракт;
  • Инвойс.





Сертификаты и Декларации Минсвязи

Согласно Федеральному Закону «О связи», для обеспечения целостности, устойчивости функционирования и безопасности единой сети электросвязи Российской Федерации является обязательным подтверждение соответствия установленным требованиям средств связи, используемых в сети связи общего пользования.

Федеральный закон «О связи» от 07.11.2011 N 303-ФЗ устанавливает категории сетей электросвязи, из которых состоит единая сеть электросвязи Российской Федерации, а именно:

  • – сеть связи общего пользования (сотовые сети и пр.);
  • – выделенные сети связи (сети связи внутри предприятия);
  • – технологические сети связи, присоединенные к сети связи общего пользования;
  • – сети связи специального назначения и другие сети связи для передачи информации при помощи электромагнитных систем (ведомственные сети ФСБ, МВД, МЧС России и т.п.);

Сертификат соответствия на средства связи

Постановлением Правительства Российской Федерации № 532 от 25 июня 2009 года к списку оборудования, для которого необходим сертификат связи, отнесены:

  • – средства связи, используемые в системах коммутации;
  • – радиоэлектронное оборудование;
  • – оборудование для учета объема оказанных услуг абонентам сетей связи;
  • – оборудование, применяемое при оперативно-разыскных мероприятиях;
  • – маршрутизаторы
    • – антенны;
    • – телефоны стандарта DECT и других радиотехнологий, как проводные, так и беспроводные;
    • – сотовые телефоны;
    • – интернет-модемы и модули беспроводных компьютерных сетей технологии BlueTooth и точки доступа Wi-Fi;
    • – серверы служб и др.
  • Сертификат позволяет использовать оборудование связи на сетях связи Российской Федерации сроком на 1 или 3 года. Заявка на сертификацию средства связи может быть подана как изготовителем оборудования, так и непосредственно продавцом.

    Декларация соответствия на средства связи

    Сертификат соответствия на средства связи не нужен для использования оконечного оборудования линии связи, такого как DECT телефоны, мобильные телефоны и др. Однако, к данному оборудованию применим другой документ – декларации соответствия на средства связи. Более подробный перечень данного оборудования приведен ниже:

    Срок действия декларации соответствия — 3 года.


 

Документы, необходимые для оформления Сертификата соответствия и Декларации Минсвязи.

  • заявка установленного образца
  • контракт
  • регистрационные документы заявителя (ОГРН; ИНН; ЕРГЮЛ; Статистика)
  • описание и технические характеристики продукции
  • код ТН ВЭД
  • образец продукции (обязателен!!)





Заключение ФСТЭК

Заключение ФСТЭК  выдается Федеральной службой по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК), предъявляется таможенным органам и является необходимым документом для провоза товаров с двойным применением.

По результатам проведенной экспертизы компания-заявитель (участник ВЭД) получает заключение ФСТЭК, называемое также заключение Эксконт (сокращение от словосочетания «Экспортный контроль», как такового понятия «Эксконт» в официальных документах нет). Верное наименование документа, отражаемое в правовых актах, заключение независимой идентификационной экспертизы товара (технологии) в целях экспортного контроля. Документ служит основанием для дальнейших действий:

  • если проверяемый товар не попадает в контрольные списки, то внешнеэкономические операции с ним проводятся без оформления разрешительной документации (аргументом будет служить полученное заключение «о непринадлежности определенного товара к категории контролируемых товаров или технологий»);
  • если объект экспертизы относится к подконтрольным товарам, то оформляется Разрешение или Лицензия ФСТЭК (в зависимости от категории продукции).

Товары двойного назначения

Следует отметить, что перечень таких товаров довольно широк, поэтому под подозрение может попасть разнообразная продукция, начиная от компьютерной техники и заканчивая оборудованием для воздушных судов и эхолотов.

Так например, к товарам двойного назначения могут отнести продукцию, предназначенную для применения в мирных целях, но имеющую возможность использования и для создания оружия (сырье и материалы специального вида; технологии и информация, с помощью которой изготавливаются различные виды военной техники и вооружений (ядерное, химическое, ракетное, бактериологическое оружие и т.д.).

Читать запись целиком…

Лицензия Минпромторга

С 1 января 2010 года, в связи с началом функционирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана вступил в силу Единый перечень товаров, которые подлежат лицензированию при ввозе на единую таможенную территорию Таможенного союза (далее – Единый перечень). При этом выдача лицензий была возложена на соответствующие компетентные органы государств-членов Таможенного союза (в России таким органом стал Минпромторг).

Наиболее часто участники внешнеэкономической деятельности обращаются за получением лицензии Минпромторга ввоза радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств. Данная лицензия требуется при ввозе товаров, входящих в пункт 2.16 Единого перечня. Необходимо также отметить, что лицензия выдается на основании соответствующего заключения радиочастотного центра.

Кроме того таможенные органы нередко требуют лицензии Минпромторга при ввозе шифровальных (криптографических) средств или продукции, содержащей в своем составе данные средства. Согласно пункту 2.19 Единого перечня к шифровальным средствам, подлежащим лицензированию, может быть отнесен достаточно широкий перечень товаров (в том числе компьютерная техника, мобильные телефоны, маршрутизаторы и пр.).

Мы готовы оказать Вам полный комплекс услуг по получению лицензий Минпромторга (включая составление всех необходимых заявлений, помощь в сборе документов, взаимодействие с должностными лицами Минпромторга по вопросам выдачи лицензий и пр.).

Стоимость услуг по получению лицензии варьируется в зависимости от желаемых сроков оформления документа, а также радиочастотных характеристик продукции. Также при оформлении заключения необходимо оплатить фиксированную государственную пошлину.

 


 

Документы, необходимые для оформления Лицензии Минпромторга

  • заявление установленного образца;
  • свидетельство ИНН (заявителя);
  • контракт;
  • описание оборудования и сведения о технических характеристиках;
  • заказ к контракту.





Заключение РЧЦ

Заключение Радиочастотного центра (РЧЦ) необходимо предоставлять при ввозе на территорию России радиоэлектронных средств (сотовые телефоны, навигаторы, беспроводные модемы, радиоуправляемые игрушечные модели и пр.)

Данное заключение свидетельствует о том, что ввозимый товар соответствует требованиям, установленным Государственной комиссией по радиочастотам (ГКРЧ), включен в соответствующий перечень, регулярно обновляемый ГКРЧ (либо не требует включения в него), и, как следствие, может быть ввезен на территорию России.

Заключение РЧЦ выдается на имя конкретного импортера и содержит сведения о названии и моделях ввозимого товара. Заключение действует в течение 1 года.

В соответствии с регламентом Радиочастотного центра, для получения Заключения РЧЦ о возможности ввоза того или иного товара в РФ требуется представлять определенный перечень сведений о радиочастотных характеристиках товара (особенно если ввозимый товар не включен в Единый перечень РЭС и ВЧУ, утверждаемый ГКРЧ). В частности, РЧЦ может требовать такие сведения, как класс излучения, пиковая девиация частоты, относительный уровень побочных излучений, спектральная плотность и пр.

Кроме того, РЧЦ имеет право потребовать документы, подтверждающие соответствие технических характеристик ввозимого оборудования обобщенным решениям ГКРЧ (протоколы испытаний или измерений).

Также необходимо иметь в виду, что если ввозимый товар подпадает под пункт 2.16 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами Таможенного союза, то импортеру необходимо получить лицензию Минпромторга.

 

 

Стоимость услуг по получению заключения варьируется в зависимости от радиочастотных характеристик продукции, сложности работ по их установлению и сроках выполнения работ. Также при оформлении заключения необходимо оплатить государственную пошлину.





Нотификация ФСБ

Нотификация – это разрешительный документ, представляемый таможенному органу при ввозе определенных товаров на таможенную территорию Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана, а также при вывозе товаров с данной территории, а именно:  при ввозе или вывозе шифровальной техники, то есть продукции, выполняющей функции шифрования и реализующей определенные криптографические алгоритмы.

Согласно Положению 2.19, утвержденному Решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 16 августа 2012 года № 134 к «потенциальной» шифровальной технике относятся планшетные компьютеры и ноутбуки, смартфоны,  маршрутизаторы и роутеры и прочая электронная техника.


Мы готовы оказать Вам полный комплекс услуг по получению зарегистрированной нотификации. Наша работа включает:

  1. Консультирование и разъяснение всех возникающих вопросов.
  2. Составление и оформление документов и заполнение бланков, необходимых для подачи и регистрации нотификаций в ФСБ России.
  3. Непосредственная подача вышеуказанных документов в соответствующее подразделение ФСБ России.
  4. Контроль и отслеживание статуса нотификаций в процессе регистрации.
  5. Получение зарегистрированных нотификаций и передача Вам оригиналов для представления в таможенные органы.

Мы также готовы оказать Вам содействие в получении иных разрешительных документов, требуемых при ввозе и таможенном оформлении товаров, таких, как заключение РЧЦ, лицензия Минпромторга, сертификат и декларация соответствия и пр.

 


 

Документы, необходимы для оформления Нотификации ФСБ.

  • Описание с техническими характеристиками продукции;
  • Инвойс;
  • ТУ на продукцию.