Сертификация презервативов

Презерватив  — средство контрацепции барьерного типа, а также средство защиты от многих патогенов, передающихся половым путём. Представляет собой непроницаемый для спермы чехол, который надевается на эрегированный половой член. Предназначен для предотвращения зачатия и заболеваний, передающихся половым путём (ЗППП). Современные презервативы чаще всего изготовляются из латекса, хотя используются и другие материалы, например, полиуретан.

История презервативов насчитывает по крайней мере четыреста лет — он был изобретен в начале XVI века доктором Чарльзом Кондомом для Генриха VIII и был изготовлен из слизистой оболочки кишечника овцы. Самый старый презерватив, дошедший до наших дней, найден в Лунде, Швеция и датируется 1640 годом.

По некоторым данным, презервативы использовались ещё в Древнем Египте и Древнем Риме.

Латекс обладает отличными механическими свойствами: его предел прочности превышает 30 МПа, и презервативы из латекса могут растянуться более чем на 800 % до разрыва. В 1990 году Международная организация по стандартизации (ISO) установила стандарты на производство презервативов (ISO 4074, Natural latex rubber condoms). Вслед за этим Европейский союз и его Комитет по стандартизации (CEN) установили свой стандарт (Directive 93/42/EEC concerning medical devices).

Самым распространённым материалом после латекса является полиуретан. Лучшие полиуретановые презервативы в три раза тоньше обычных латексных (толщина стенки полиуретанового презерватива Sagami Original — 20 микрон). Высокая плотность укладки молекул полиуретана исключает наличие микропор, присущих материалам из латекса.

Для реализации презервативов необходимо оформить регистрационное удостоверение от РОСЗДРАВНАДЗОРА (РУ). Сертификация презервативов резинового типа осуществляется в системе ГОСТ Р, то есть на этот вид продукции является обязательным получение сертификата соответствия ГОСТ Р. А вот на изделия из латекса требуется оформление декларации соответствия в национальной системе стандартов.

Один из основных ГОСТов — 4645-81 содержит ряд технических требований к резиновым презервативам, которые должны соблюдаться производителем для того, чтобы продукция получила сертификат соответствия ГОСТ Р и могла представляться на рынке. Некоторые примеры требований к презервативам:

  • на поверхности изделия не допускается наличие трещин, пузырьков, посторонних включений, подтеков и наплывов (превышающих допустимую толщину);
  • масса презерватива должна составлять 1,4±0,3 г.;
  • открытый конец изделия должен быть закатан в венчик;

Также в стандарте содержаться требования о физико-механических показателях изделиях, например, условной прочности и растяжении и относительном удлинении при разрыве.

Оформить документы и необходимые разрешения на презервативы вы можете, обратившись за профессиональными услугами центра сертификации – компании Диалог-Тест (info@dialog-test.ru). Стоимость оформления документов определяется индивидуально в каждом конкретном случае с учетом особенностей проведения оценки соответствия.

Опубликовано в статьи